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隨著競爭的日益加劇，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關鍵。掌握包裝技術、國際包裝標準、綠色計劃以及針對用戶需求設計都能幫助器械制造商擴大市場份額。
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，包裝技術也必須隨之發(fā)展，以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果，并能應對技術進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術、制藥、生物制劑和納米技術的進步，使之彼此不斷融合。發(fā)展最快的領域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)用包裝袋的調研結果，2004年世界范圍內的藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升，至2010年有望達到115億美元。其中最主要的復合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前，它將以每年11.5%的速度增長。
TIR22:2007側重于描述包裝工程師遇到的具體應用細節(jié)。它可以提供深入的細節(jié)描述，為負責包裝體系設計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設計訓練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負責包裝工作。
這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙，明確描述醫(yī)療包裝的相關術語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關鍵。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：
包裝系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結合。保護性包裝。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結構。預成型無菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和最后封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的最小包裝結構。對于特定的手術器械而言，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準。
