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開發(fā)醫(yī)療器械包裝的六個步驟
設計和開發(fā)醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)（醫(yī)療包裝袋）的第一個步驟是了解設計方面的所有信息。該任務可以了解器械的所有關鍵屬性和要求，這些會影響包裝的設計和性能。在選擇適合器械的、與器械兼容的材料時，設計方面的信息也會產(chǎn)生影響。大多數(shù)情況下，包裝僅是為了將產(chǎn)品納入其中。但是，對于醫(yī)療器械，包裝還有其它功能；它為器械的使用和展示提供保護、識別、加工性能、使用的方便性以及特殊的應用。全面了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及專有特征（例如利邊、尖點、脆值等）、配送環(huán)境、應用以及阻隔要求，對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。
可以通過幾種不同方式的包裝保護器械。對于無菌的醫(yī)療器械，主要的是必須將環(huán)境中天然存在的細菌和微生物阻隔在外。包裝必須提供針對環(huán)境的保護性屏障，同時能夠讓產(chǎn)品進行最終的滅菌，便于醫(yī)療專業(yè)人士開啟，并且直到最終使用時都保持完整。材料必須能承受最快最有效的滅菌方法，不能因此導致降解。包裝必須還要能夠保護產(chǎn)品，防止配送和處理過程中常見的環(huán)境危害。此外，包裝本身不能因運輸處理中存在的沖擊或碰撞而受到任何損害，影響密封的完整性。
“每一個生產(chǎn)商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下，器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械，防止變形或損害?！?/span>
此外，對于在歐盟銷售的器械，必須符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）的基本要求。“以無菌狀態(tài)交付的器械，其設計、制造以及包裝的方式，必須是一次性包裝，和/或根據(jù)適當?shù)囊?guī)程，確保這些器械在銷售過程中保持無菌，并且在所處的貯存及運輸環(huán)境中保持無菌，直至保護性的包裝被損害或開啟?！?/span>
另外，材料必須能夠承受碰撞和磨損。包裝的設計必須能夠防止尖銳的物體刺穿材料或損害封口，這一般是通過包裝內器械的運動抵消而實現(xiàn)的。在一些應用中，產(chǎn)品非常易碎，因此包裝必須具有減震的特性，以防止設備受到過度的沖擊。材料具有長期穩(wěn)定性的包裝設計具有的另一項功能就是在較長的保存期中保護器械。
總而言之，無菌醫(yī)療器械包裝的保護性特征必須包括：
● 無菌：能夠通過一種或多種方式對器械進行最終的滅菌，而材料不被降解。
● 保存期：在產(chǎn)品的整個生命周期內，確保材料作為屏障的穩(wěn)定性。
● 環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。
● 物理方面：能夠提供動態(tài)保護，抵抗沖擊和磨損，并且提供結構支撐。
目前醫(yī)療器械包裝最常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護？可以遵循以下六個步驟：
第一步、咨詢規(guī)章。醫(yī)療器械生產(chǎn)商應當咨詢其法規(guī)管理部門，以確保器械符合任何FDA或其它國際規(guī)定對包裝的要求。
第二步、匯總包裝設計的要求。包裝工程師/設計者必須與相關的項目組成員合作，從而形成一份包裝設計要求文件。
第三步、建立符合要求的包裝系統(tǒng)。保護性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在最終使用前都可用并且處于無菌的狀態(tài)。包裝系統(tǒng)必須防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口（對于無菌阻隔包裝），并且防止醫(yī)療器械出現(xiàn)任何損害，這是難以檢測的，并且可能對器械的安全和有效使用產(chǎn)生影響。
第四步、研究標簽要求。標簽總則規(guī)定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 801對醫(yī)療器械標簽進行了規(guī)定，其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E和H部分。應當詳細了解A部分（標簽總則）中必需遵循的要求，根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
第五步、進行配送和使用測試。如今的醫(yī)療器械日益復雜，要求包裝設計者對器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測試通常在模擬配送環(huán)境的實驗室中，根據(jù)公布的標準進行。
第六步、進行穩(wěn)定性測試，無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實時老化測試。對于醫(yī)療器械，行業(yè)公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無菌阻隔系統(tǒng)進行穩(wěn)定性測試。全球的生產(chǎn)商都要對保存期進行研究，為產(chǎn)品和包裝（無菌）的有效期提供支持。通過加速老化以及實時老化方案，在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試，從而評估整個包裝與老化相關的現(xiàn)象以及密封的完整性。
可以通過幾種不同方式的包裝保護器械。對于無菌的醫(yī)療器械，主要的是必須將環(huán)境中天然存在的細菌和微生物阻隔在外。包裝必須提供針對環(huán)境的保護性屏障，同時能夠讓產(chǎn)品進行最終的滅菌，便于醫(yī)療專業(yè)人士開啟，并且直到最終使用時都保持完整。材料必須能承受最快最有效的滅菌方法，不能因此導致降解。包裝必須還要能夠保護產(chǎn)品，防止配送和處理過程中常見的環(huán)境危害。此外，包裝本身不能因運輸處理中存在的沖擊或碰撞而受到任何損害，影響密封的完整性。
“每一個生產(chǎn)商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下，器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械，防止變形或損害?！?/span>
此外，對于在歐盟銷售的器械，必須符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）的基本要求。“以無菌狀態(tài)交付的器械，其設計、制造以及包裝的方式，必須是一次性包裝，和/或根據(jù)適當?shù)囊?guī)程，確保這些器械在銷售過程中保持無菌，并且在所處的貯存及運輸環(huán)境中保持無菌，直至保護性的包裝被損害或開啟?！?/span>
另外，材料必須能夠承受碰撞和磨損。包裝的設計必須能夠防止尖銳的物體刺穿材料或損害封口，這一般是通過包裝內器械的運動抵消而實現(xiàn)的。在一些應用中，產(chǎn)品非常易碎，因此包裝必須具有減震的特性，以防止設備受到過度的沖擊。材料具有長期穩(wěn)定性的包裝設計具有的另一項功能就是在較長的保存期中保護器械。
總而言之，無菌醫(yī)療器械包裝的保護性特征必須包括：
● 無菌：能夠通過一種或多種方式對器械進行最終的滅菌，而材料不被降解。
● 保存期：在產(chǎn)品的整個生命周期內，確保材料作為屏障的穩(wěn)定性。
● 環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。
● 物理方面：能夠提供動態(tài)保護，抵抗沖擊和磨損，并且提供結構支撐。
目前醫(yī)療器械包裝最常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護？可以遵循以下六個步驟：
第一步、咨詢規(guī)章。醫(yī)療器械生產(chǎn)商應當咨詢其法規(guī)管理部門，以確保器械符合任何FDA或其它國際規(guī)定對包裝的要求。
第二步、匯總包裝設計的要求。包裝工程師/設計者必須與相關的項目組成員合作，從而形成一份包裝設計要求文件。
第三步、建立符合要求的包裝系統(tǒng)。保護性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在最終使用前都可用并且處于無菌的狀態(tài)。包裝系統(tǒng)必須防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口（對于無菌阻隔包裝），并且防止醫(yī)療器械出現(xiàn)任何損害，這是難以檢測的，并且可能對器械的安全和有效使用產(chǎn)生影響。
第四步、研究標簽要求。標簽總則規(guī)定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 801對醫(yī)療器械標簽進行了規(guī)定，其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E和H部分。應當詳細了解A部分（標簽總則）中必需遵循的要求，根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
第五步、進行配送和使用測試。如今的醫(yī)療器械日益復雜，要求包裝設計者對器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測試通常在模擬配送環(huán)境的實驗室中，根據(jù)公布的標準進行。
第六步、進行穩(wěn)定性測試，無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實時老化測試。對于醫(yī)療器械，行業(yè)公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無菌阻隔系統(tǒng)進行穩(wěn)定性測試。全球的生產(chǎn)商都要對保存期進行研究，為產(chǎn)品和包裝（無菌）的有效期提供支持。通過加速老化以及實時老化方案，在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試，從而評估整個包裝與老化相關的現(xiàn)象以及密封的完整性。
